1. Giới thiệu về vắc xin

Vắc xin phòng Covid-19 Moderna là vắc xin RNA thông tin (mRNA). Vắc xin mRNA giúp các tế bào cơ thể tạo ra một loại protein vô hại. Sau đó, protein vô hại này sẽ kích hoạt phản ứng miễn dịch của cơ thể tạo kháng thể chống lại vi rút SARS-CoV-2 là tác nhân gây bệnh Covid-19.

Vắc xin mRNA không làm thay đổi hoặc tương tác với DNA của người được tiêm chủng theo bất kỳ cách nào; không sử dụng vi rút sống gây bệnh Covid-19; không thể gây bệnh Covid-19 cho người được tiêm chủng.

Vắc xin phòng Covid-19 Moderna của hãng Moderna đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) vào ngày 18/12/2020 và được Tổ chức Y tế thế giới thông qua chấp thuận sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp ngày 30/4/2021. Vắc xin này đã được nhiều quốc gia trên thế giới cấp phép lưu hành và sử dụng.

Tại Việt Nam, vắc xin phòng Covid-19 Moderna đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 tại Quyết định số 3122/QĐ-SYT ngày 28/6/2021 và quyết định 3291/QĐ-BYT ngày 2/7/2021 về việc bổ sung nội dung Điều 1 Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28/6/2021.

Tên vắc xin

- Moderna Covid-19 Vaccine

- Moderna mRNA-1273 Vaccine

- Covid-19 mRNA Vaccine (nucleiside modified)

- Vắc xin SPIKEVAX

Cơ sở sản xuất/nước sản xuất

- Moderna TX-Mỹ

- Catalent Indian, LLC-Mỹ

- Lonza Biologics, Inc-Mỹ

- Baxter-Mỹ

- Rovi Pharma Industrial Services, SA-Tây Ban Nha

- Moderna Biotech-Tây Ban Nha

- Racipharm Monts-Pháp

Dạng trình bày của vắc xin phòng Covid-19 Moderna

Mỗi liều 0.5ml vắc xin phòng Covid-19 Moderna chứa 100mcg Mrna (được nhúng trong các lipid nanoparicle SM-102)

Ở nhiệt độ bảo quản -500C đến -150C: Vắc xin ở dạng dung dịch cô đặc đông lạnh.

Ở nhiệt độ bảo quản +20C đến +80C: Vắc xin ở dạng dung dịch màu từ trắng đến trắng ngà.

Vắc xin đóng lọ nhiều liều:

- Lọ đa liều chứa nhiều nhất 11 liều/lọ: trong khoảng 10-11 liều, mỗi liều 0,5ml.

- Lọ đa liều chứa nhiều nhất 15 liều/lọ: trong khoảng 13-15 liều, mỗi liều 0,5ml.

Hộp thứ cấp đóng gói: 10 lọ/hộp

Hiệu lực của vắc xin phòng Covid-19 Moderna

- Vắc xin đã được chứng minh là có hiệu quả tới 94,1% (dao động từ 89,3% đến 96,8% với độ tin cậy 95%). Hiệu quả được duy trì trên tất cả các nhóm tuổi (trên 18 tuổi) và không bị ảnh hưởng bởi giới tính hoặc dân tộc.

- Theo một số nghiên cứu về vắc xin phòng Covid-19 Moderna, hiệu quả sau liều đầu tiên đạt 91,9% bắt đầu từ 14 ngày sau tiêm với thời gian theo dõi trung bình là 28 ngày và thông tin  về việc kháng thể tồn tại đến 6 tháng sau liều thứ hai đã được ghi nhận.

2.  Bảo quản vắc xin, vận chuyển

2.1. Điều kiện bảo quản vắc xin phòng Covid-19 Moderna

- Bảo quản ở nhiệt độ -500C đến -150C cho đến ngày hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn của lọ vắc xin (7 tháng kể từ ngày sản xuất).

- Không bảo quản vắc xin phòng Covid-19 Moderna ở nhiệt độ dưới -500C, sử dụng đá khô để bảo quản có thể làm nhiệt độ hạ dưới -500C.

- Trong quá trình bảo quản vắc xin cần để lọ vắc xin thẳng đứng trong hộp và hạn chế tiếp xúc với ánh sáng. Vắc xin đã rã đông sẽ không bảo quản trở lại nhiệt độ đông băng do vậy không lấy lọ vắc xin ra khỏi tủ lạnh âm cho đến khi sẵn sàng rã đông và sử dụng vắc xin hoặc vận chuyển vắc xin.

Bảo quản ở nhiệt độ +20C đến +80C

Vắc xin có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 20 đến 80C trong thời gian tối đa 30 ngày. Ghi lại thời gian bắt đầu bảo quản vắc xin ở nhiệt độ từ 20 đến 80C. Không được để đông băng lại vắc xin đã rã đông.

Nhiệt độ bảo quản khác

- Lọ vắc xin chưa mở có thể bảo quản ở nhiệt độ từ +80C đến 250C trong thời gian tổng cộng là 24 giờ.

- Lọ vắc xin đã mở có thể bảo quản ở nhiệt độ từ +20C đến +250C trong tối đa 12 giờ.

2.2 Điều kiện vận chuyển vắc xin Covid-19 Moderna

- Nếu không thực hiện vận chuyển vắc xin phòng Covid-19 Moderna ở nhiệt độ âm. Khuyến cáo vận chuyển lọ vắc xin ở nhiệt độ từ 20C đến 80C trong tối đa 12 giờ. Phương tiện và đóng gói vận chuyển cần đảm bảo duy trì nhiệt độ từ 20C đến 80C trong suốt thời gian di chuyển và hạn chế tối đa sự rung lắc.

- Sau khi rã đông và vận chuyển ở nhiệt độ +20C đến 80C, vắc xin sẽ tiếp tục được bảo quản ở 20C đến 80C cho đến khi sử dụng. Không làm đông băng lại vắc xin đã được làm rã đông.

2.3 Rã đông vắc xin

- Nếu vắc xin bảo quản ở nhiệt độ âm từ -500C đến -150C cần rã đông vắc xin trước khi sử dụng. Thời gian rã đông phụ thuộc vào liều đóng lọ và nhiệt độ rã đông.

+ Lọ đa liều chứa nhiều nhất 11 liều/lọ: thời gian rã đông là 2 giờ 30 phút ở nhiệt độ 20C đến 80C hoặc 1 giờ ở nhiệt độ phòng 150C đến 250C.

+ Lọ đa liều chứa nhiều nhất 15 liều/lọ: thời gian rã đông là 3 giờ ở nhiệt độ 20C đến 80C hoặc 1 giờ 30 phút ở nhiệt độ phòng 150C đến 250C.

3. Lịch tiêm chủng

- Vắc xin phòng Covid-19 Moderna được chỉ định tiêm phòng cho người từ 18 tuổi trở lên.

- Lịch tiêm gồm 2 mũi, khoảng cách giữa mũi 2 và mũi 1 là 1 tháng (28 ngày)

- Nếu mũi 2 được tiêm cách mũi 1 ít hơn 28 ngày, không cần tiêm lại mũi đó. Nếu hoãn tiêm so với lịch tiêm chủng nên tiêm càng sớm càng tốt sau đó. Hiện tại, nhà sản xuất khuyến cáo mỗi đối tượng tiêm tối đa 2 mũi.

4. Liều lượng, đường tiêm: 0,5ml, tiêm bắp

5. Chỉ định, chống chỉ định

Tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 Moderna cho nhóm đối tượng ưu tiên đặc biệt:

- Nhóm người mắc bệnh kèm theo: Người có bệnh nền, bệnh mãn tính là đối tượng có nguy cơ cao mắc Covid-19 và cần được tiêm vắc xin phòng bệnh. Một số bệnh đi kèm đã được xác định làm tăng nguy cơ mắc bệnh Covid-19 nghiêm trọng và tử vong. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã chứng minh vắc xin an toàn và hiệu quả ở những người có tình trạng sức khỏe khác nhau, bao gồm cả những người có nguy cơ cao mắc Covid-19 nặng. Các bệnh đi kèm được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 bao gồm bệnh phổi mãn tính, bệnh tim nghiêm trọng, béo phì nặng, tiểu đường, bệnh gan và nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Tuy nhiên, trước khi tiêm chủng, những đối tượng mắc bệnh kèm theo cần được khám sàng lọc, đánh giá bởi chuyên gia và chỉ định tiêm chủng khi bệnh đã ổn định, nên được tiêm chủng tại bệnh viện.

- Nhóm phụ nữ mang thai: Dữ liệu hiện có chưa đầy đủ để cung cấp thông tin về tiêm vắc xin cho phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, khuyến cáo tiêm chủng vắc xin  cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích của việc tiêm chủng lớn hơn các rủi ro tiềm ẩn của vắc xin. Không khuyến cáo phải thử thai trước khi tiêm chủng, trì hoãn mang thai hoặc bỏ thai vì tiêm vắc xin.

- Nhóm phụ nữ cho con bú: Tiêm vắc xin nếu các đối tượng thuộc nhóm nguy cơ. Không cần tạm ngừng cho con bú sau khi tiêm vắc xin.

- Nhóm người bị suy giảm miễn dịch: Có thể tiêm vắc xin nếu đối tượng thuộc nhóm nguy cơ, các thông tin, hồ sơ về suy giảm miễn dịch cần được cung cấp cho nhân viên y tế để tư vấn về lợi ích và rủi ro cũng như theo dõi, đánh giá sau tiêm chủng.

- Nhóm người có tình trạng tự miễn dịch: Có thể được tiêm chủng nếu đối tượng không thuộc diện chống chỉ định tiêm vắc xin.

- Nhóm người bị HIV: Có thể tiêm vắc xin nếu đã kiểm soát tốt bằng điều trị bằng thuốc kháng vi rút và thuộc nhóm nguy cơ khuyến cáo tiêm vắc xin.

- Nhóm người có tiền sử sử dụng kháng thể kháng Covid-19 điều trị trước đó: Khuyến cáo tiêm chủng vắc xin ít nhất 90 ngày sau điều trị kháng thể kháng Covid-19.

Chống chỉ định

- Có tiền sử phẩn ứng phản vệ nặng với bất kỳ thành phần nào của vắc xin phòng Covid-19 Moderna.

- Những đối tượng có phản ứng phản vệ nặng sau mũi 1, không tiêm mũi 2 của vắc xin phòng Covid-19 Moderna hoặc bất kỳ vắc xin Covid-19 mRNA nào khác.

Tiêm chủng đồng thời cùng các vắc xin khác

- Chưa có đầy đủ dữ liệu về khả năng sử dụng thay thế cho nhau của vắc xin phòng Covid-19 Moderna với các vắc xin phòng Covid-19 khác. Khuyến cáo tiêm đủ 2 liều của cùng một loại vắc xin phòng Covid-19.

- Nên tiêm vắc xin phòng Covid-19 Moderna cách tối thiểu 14 ngày với các vắc xin phòng bệnh khác.

6. Phản ứng sau tiêm chủng

- Rất phổ biến (≥10%): Nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau cơ, đau khớp và cứng khớp, đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, ớn lạnh, sốt, nổi hạch, sưng đỏ vị trí tiêm.

- Phổ biến ((≥1/100 đến < 1/10): Phát ban, mẩn đỏ hoặc sưng tại chỗ tiêm, nôn, tiêu chảy.

- Không phổ biến (≥1/1.000 đến ˂1/100): Ngứa chỗ tiêm.

- Hiếm (≥1/10.000 đến ˂ 1/1.000): Sưng mặt, liệt mặt ngoại biên cấp tính.

- Không có số liệu: Sốc phản vệ, quá mẫn, tuy nhiên phản ứng phản vệ sau tiêm vắc xin là rất hiếm gặp.

- Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim

Các báo cáo cho thấy nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim tăng lên, đặc biệt là sau khi sử dụng vắc xin phòng Covid-19 Moderna liều thứ hai. Thông thường, các triệu chứng khởi phát trong vòng vài ngày sau tiêm chủng. Cần thận trọng khi chỉ định tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 Moderna cho các đối tượng có tiền sử viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim.

(Nguồn: Sổ tay Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 Moderna)